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《钴-60远距离治疗机》等27项医疗器械行业标准 和1项修改 单宣布

2019-06-06 18:44:20 中国质量消息 网

中国质量消息 网讯 6月5日,国度 药监局官网宣布 通知书记 称,YY 0096-2019《钴-60远距离治疗机》等27项医疗器械行业标准 和YY0285.3-2017《血管内导管 一次性应用 无菌导管 第3部分 :中心 静脉导管》医疗器械行业标准 第1号修改 单已经核定 经由过程 ,现予以颁布 。

YY0285.3-2017《血管内导管 一次性应用

无菌导管 3部分 :中心 静脉导管》

医疗器械行业标准 第1号修改 单

 

本标准 中增长 以下内容:

 

 

本标准 对中心 静脉导管产品 提出了专用请求 。经外周置入中心 静脉导管(Peripherally inserted central catheters,简称PICC)属于中心 静脉导管的范畴 。

本标准 系基于最新技能 程度 制订 。应用 本标准 时,需确认具体条目 的实用 性。如有 不实用 的需予以明示,并附有相干 支撑 性文件和具体请求 。

 

医疗器械行业标准 信息表

序号

标准 编号

标准 名称

制修订

替代标准

实用 范围

实施 日期

1

YY 0096—2019

钴-60远距离治疗机

修订

YY 0096-2009

本标准 规定 了钴-60远距离治疗机的要乞降 实验 办法 。本标准 实用 于钴-60远距离治疗机(以下简称治疗机),该治疗机重要 供医疗机构作放射治疗用。

2020年12月1日

2

YY 0286.1—2019

专用输液器 第1部分 :一次性应用 微孔过滤输液器

修订

YY 0286.1-2007

本标准 规定 了一次性应用 微孔过滤输液器的请求 。本标准 实用 于带有标称孔径为0.22μm 、1.2μm、2.0μm~5.0μm的药液过滤器的输液器。

2020年12月1日

3

YY 0585.2—2019

压力输液设备 用一次性应用 液路及附件 第2部分 :附件

修订

YY 0585.2-2005

本标准 规定 了压力输液设备 用附件的物理、化学和生物等请求 。本标准 实用 于一次性应用 无菌液路和YY 0286.4规定 的压力输液器用的附件,包含 :两路开关(2SC)、三路开关(3SC)、四路开关(4SC)和多联开关(SM);带有打针 件的装配 (UIS)或带防回流阀的装配 (UCV);塞子(S)或连接 件(A)。

2020年12月1日

4

YY 1650—2019

X射线图像引导 放射治疗设备 机能 和实验 办法

制订

/

本标准 规定 了X射线图像引导 放射治疗(以下简称X-IGRT)设备 的要乞降 实验 办法 。本标准 实用 于电子加快 器、轻离子束治疗设备 和放射性核素射束治疗设备 用的X-IGRT设备 。

2020年12月1日

5

YY/T 0681.16—2019

无菌医疗器械包装实验 办法 第16部分 :包装体系 气候 应变才能 实验

制订

/

本标准 规定 了实验 室内评价无菌医疗器械包装体系 在流畅 周期可能遭受 的气候 应变浸染 下仍能为产品 供给 保护 不受破坏 或变革 的同一 基准。本标准 实用 于作为一项评价包装体系 气候 应变才能 的自力 实验 ;也实用 于作为单一包装的包装体系 经受住宿 或两天供货所需进行的实验 之前的状况 调节办法 。本标准 不实用 于冷藏、冷冻或低温贮运包装体系 的气候 应变才能 实验 。

2020年6月1日

6

YY/T 1645—2019

人渺小 病毒B19 IgG抗体检测试剂盒

制订

/

本标准 规定 了人渺小 病毒B19 IgG抗体检测试剂盒的请求 、实验 办法 、标签和解 释 书、包装、运输和贮存。本标准 实用 于以酶联免疫法、化学发光法等为事理 ,定性检测人体血清/血浆中人渺小 病毒B19IgG抗体的试剂盒。

2020年6月1日

7

YY/T 1648—2019

输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留才能 接洽 关系 办法

制订

/

本标准 规定 了输液器具(包含 输血器具上的输液回路)用药液过滤器和空气过滤器的泡点压与细菌截留才能 建立 接洽 关系 的办法 。本标准 实用 于将输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留才能 相接洽 关系 。

2020年6月1日

8

YY/T 1649.1—2019

医疗器械与血小板互相 浸染 实验 第1部分 :体外血小板计数法

制订

/

本标准 规定 了用于在血液相容性评价中检测医疗器械/材料 在体外与血小板互相 浸染 的血小板计数实验 办法 ,本标准 实用 于医疗器械/材料 外面 血小板粘附机能 和激活潜能的评价。本标准 中建立 的实验 体系 实用 于人血,应用 动物血液进行实验 ,可参照本标准 ,其合适 性应进行论证。

2020年6月1日

9

YY/T 1651.1—2019

医疗器械溶血实验 第1部分 :材料 介导的溶血实验

制订

/

本标准 规定 了吸光度测定溶血法和血红蛋白 浓度测定溶血法,本标准 实用 于医疗器械/材料 介导的溶血浸染 的评价。

2020年6月1日

10

YY/T 1652—2019

体外诊断试剂用质控物通用技能 请求

制订

/

本标准 规定 了体外诊断试剂用质控物的请求 、实验 办法 、标签和应用 解释 书、包装、运输和储存。本标准 实用 于预期用于适配试剂质量控制 的质控物。本标准 不实用 于:用于精确 度验证的质控物;用于室间质量评价的质控物;用于微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物;除以上情况 如仍有不实用 的,制造 商需供给 情由 。

2020年6月1日

11

YY/T 1654—2019

组织工程医疗器械产品 海藻酸钠

修订

YY/T 0606.8-2008

本标准 规定 了海藻酸钠作为原料的请求 、实验 办法 、考验 规矩 、标记 、包装等。本标准 实用 于制备组织工程医疗器械产品 及其支架材料 的海藻酸钠。

2020年6月1日

12

YY/T 1655—2019

骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐化 实验 办法

制订

/

本标准 规定 了一种用于肯定 骨接合手术(骨折内固定术)中接骨板和接骨螺钉的接触区域因为 产生 微动腐化 而导致的金属损掉 落 量的筛选实验 办法 。按照 植入物临床应用 的办法 进行实验 。实验 机使接骨板和接骨螺钉产生 相对活动 ,用以模仿 其临床应用 时可能出现 的一种活动 办法 。本标准 实用 于测试雷同 或不合 合金成分的金属接骨板和金属接骨螺钉的微动腐化 ,也实用 于测试金属—非金属组合。本标准 也可用于非金属材料 的磨损和降解研究 。此外,本标准 可作为心理 盐水和蛋白 质溶液腐化 浸染 的分级筛选实验 办法 ,或用于对金属—金属组合抗微动腐化 的才能 进行分级,或用于研究 其他材料 组合。

2020年6月1日

13

YY

0174—2019

手术刀片

修订

YY 0174-2005

本标准 规定 了手术刀片的分类和标识、请求 、实验 办法 、型式考验 、标签和解 释 书、包装、运输、贮存和有效 期。本标准 实用 于安装在手术刀柄上,作切割软组织用的手术刀片。

2020年6月1日

14

YY

0465—2019

一次性应用 空心纤维血浆分别 器和血浆成分分别 器

修订

YY 0465—2009

本标准 规定 了一次性应用 空心纤维血浆分别 器和血浆成分分别 器的术语和定义 、型式和型号定名 、请求 、实验 办法 、考验 规矩 、标记 及包装、运输、贮存。本标准 实用 于一次性应用 空心纤维血浆分别 器和血浆成分分别 器。一次性应用 空心纤维血浆分别 器(简称血浆分别 器)合营 血浆分别 装配 对各类 免疫、代谢掉 落 调及某些中毒等疾病进行治疗。一次性应用 空心纤维血浆成分分别 器实用 于实施 双重滤过血浆交换 治疗,与血浆分别 器联用,经由过程 膜分别 办法 ,从分别 出来的血浆中再分别 必定 分子量的物质 。

2020年6月1日

15

YY

0585.1—2019

压力输液设备 用一次性应用 液路及附件 第1部分 :液路

修订

YY 0585.1-2005

本标准 规定 了压力输液设备 用一次性应用 无菌液路的物理、化学和生物等请求 。本标准 实用 于最大年夜 大年夜 压力为200kPa的压力输液设备 用一次性应用 无菌液路,包含 :打针 泵管路(SPL);连接收 路(CL);与打针 插管为一体的管路(LIC)。

2020年12月1日

16

YY/T

0324—2019

红外乳腺检查 仪

修订

YY 0324-2008

本标准 规定 了红外乳腺检查 仪的术语和定义 、构成 及分类、要乞降 实验 办法 。本标准 实用 于经由过程 红外光探头对乳腺组织进行照射 透视,经摄像体系 把摄取的图像显示在屏幕上,对乳腺疾病进行检查 的仪器。

2020年6月1日

17

YY/T

0339—2019

呼吸道用吸引导 管

修订

YY 0339—2009

本标准 规定 了由柔韧材料 制成的,预期用于呼吸道的吸引导 管的请求 ,包含 开放式和封闭 式的吸引导 管。本标准 实用 于尖端呈弯形的吸引导 管(如Coudé导管),或者是带有抽接收 集器的吸引导 管,此类吸引导 管不认为 是特别 吸引导 管。本标准 不实用 于预期与可燃性麻醉气体或药剂、激光或电外科设备 一路 应用 的吸引导 管。

2020年6月1日

18

YY/T

0448—2019

超声多普勒胎儿心率仪

修订

YY 0448-2009

本标准 规定 了超声多普勒胎儿心率仪(也称“胎心音仪”、“胎儿听诊器”)的术语和定义 、要乞降 实验 办法 。本标准 实用 于根据 超声多普勒事理 从妊妇 腹部获取胎儿心脏活动 信息的超声多普勒胎儿心率仪(以下简称“仪器”)。本标准 不实用 于系附在妊妇 腹部,采取 多元扁平超声多普勒换能器的持续 胎儿心率监护装配 。

2020年6月1日

19

YY/T

0573.3—2019

一次性应用 无菌打针 器 第3部分 :自毁型固定剂量疫苗打针 器

修订

YY 0573.3-2005

本标准 规定 了在输送至预设的疫苗剂量时,会主动 掉 落 效的一次性应用 无菌打针 器(以下简称打针 器)的术语和定义 、定名 、物理请求 、化学请求 、生物请求 、包装、标记 等。本标准 实用 于由塑料材料 和不锈钢材料 制成的供抽吸疫苗或注入疫苗后急速 打针 用的带针或不带针的一次性应用 无菌打针 器。本标准 不实用 于胰岛素打针 器、玻璃打针 器、带动力驱动打针 泵的打针 器、不固定剂量的自毁型打针 器以及预装药液的打针 器。

2020年6月1日

20

YY/T

0870.2—2019

医疗器械遗传毒性实验 第2部分 :体外哺乳动物细胞染色体畸变实验

修订

YY/T 0870.2-2013

本标准 规定 了医疗器械/材料 体外哺乳动物细胞染色体畸变实验 办法 。本标准 实用 于经由过程 对处于有丝决裂 中期的动物细胞的染色体畸变情况 进行分析 ,来评价实验 样品潜在的致畸变性的实验 办法 。

2020年6月1日

21

YY/T

1155—2019

全主动 发光免疫分析 仪

修订

YY/T 1155-2009

本标准 规定 了全主动 发光免疫分析 仪的请求 、实验 办法 、标签、标记 和应用 解释 书、包装、运输和贮存。本标准 实用 于医学实验 室应用 的全主动 发光免疫分析 仪(以下简称分析 仪)。分析 仪采取 发光体系 和免疫分析 办法 对人类血清、血浆或其它体液中的各类 被分析 物进行定量或定性检测,包含 基于化学发光、电化学发光、荧光等事理 的发光免疫分析 仪。本标准 不实用 于:基于图像识其余 发光免疫分析 仪;即时考验 (POCT)的全主动 发光免疫分析 仪。

2020年6月1日

22

YY/T

1213—2019

促卵泡生成素测定试剂盒

修订

YY/T 1213-2013

本标准 规定 了促卵泡生成素测定试剂盒的分类、请求 、实验 办法 、标签和应用 解释 书、包装、运输、贮存。本标准 实用 于以双抗体夹心法为事理 定量测定促卵泡生成素的试剂盒,包含 以酶标记 、(电)化学发光标记 、(时光 分辨 )荧光标记 等标记 办法 的免疫分析 试剂盒。本标准 不实用 于:用胶体金或其它办法 标记 的半定量测定促卵泡生成素的试剂(如:试纸条等);用125I等放射性同位素标记 的各类促卵泡生成素放射免疫或免疫放射试剂盒。

2020年6月1日

23

YY/T

1626—2019

电动高低 肢圆周活动 演习 设备

制订

/

本标准 规定 了电动高低 肢圆周活动 演习 设备 的术语和定义 、分类、要乞降 实验 办法 。本标准 实用 于在医疗监护下应用 ,患者肢体末尾 沿定轴作圆周活动 ,带动单侧或双侧上肢和/或下肢的全部 肢体进行综合活动 演习 ,以加强 活动 障碍患者关节活动 度和肌力的电动高低 肢圆周活动 演习 设备 。本标准 不实用 于:单一关节活动 演习 设备 ,包含 指、腕、肘、肩、髋、膝、踝关节活动 演习 设备 ,以及多种单一关节活动 演习 功能 的组合式设备 ;推、拉、举、蹬、踏等非圆周活动 演习 设备 ,即便设备 的活动 部件中可能存在迁徙 改变 的器件;仅供给 主动 演习 的设备 ,包含 供给 声音、图像等反馈信息的主动 演习 设备 ;预期不消 于医疗康复情况 和活动 障碍患者的设备 ,例如健身器械。

2020年6月1日

24

YY/T 1658—2019

输液输血器具中环己酮溶出量的测定办法

制订

/

本标准 规定 了输液、输血器具中环己酮溶出量的测定办法 。本标准 实用 于应用 环己酮作为粘合剂的输液、输血器具。

2020年6月1日

25

YY/T

1662—2019

生化分析 仪用质控物

制订

/

本标准 规定 了在生化分析 仪上应用 的质控物的请求 ,内容包含 请求 、实验 办法 、标签、应用 解释 书、包装、运输和贮存等。本标准 实用 于预期用于实验 室内部质量控制 目标 的带有可接收 区间/值的生化分析 仪用质控物。

2020年6月1日

26

YY/T

1663—2019

孕酮测定试剂盒

制订

/

本标准 规定 了孕酮测定试剂盒的请求 、实验 办法 、标签、应用 解释 书以及包装、运输、贮存。本标准 实用 于进行孕酮测定的试剂盒,包含 以酶标记 、化学发光标记 等办法 定量测定孕酮的免疫分析 测定试剂盒。本标准 不实用 于:用胶体金或其它办法 标记 的定性或半定量测定孕酮的试剂(如:试纸条、生物芯片等)。

2020年6月1日

27

YY/T 1628-2019

医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料

制订

/

该标准 规定 了医用输血、输液器具用聚氯乙烯(PVC)粒料的请求 、实验 办法 、标记 、包装、贮存。本标准 实用 于以PVC树脂为主体、邻苯二甲酸二(2-乙基)已酯(DEHP)为增塑剂以及环氧大年夜 大年夜 豆油或环氧化亚麻籽油等添加剂经共混改性的PVC粒料。

2019年9月1日

(义务 编辑 : 八雨 )
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