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应用 “黑户”医疗器械 爱美尔门诊被罚3万元

2019-06-11 23:38:04 中国花费 者报·中国花费 网

中国花费 者报福州讯(记者张文章)6月10日,记者从福建省福州市市场监管局获悉,福州爱美尔医疗美容门诊有限公司(下简称爱美尔门诊)将未经注册的进口第三类医疗器械用于线材植入式脸部除皱手术中,涉嫌违背 《医疗器械监督 治理 条例》,近日被福州市市场监管局责令改正 ,予以警告,并处罚 款3万元。

据查询拜访 ,2017年7月,原爱美尔门诊后勤部员工沈某在参加 上海国际医疗美容及整形设备 博览会 时,在某个展位上购买 了6袋聚二氧环己酮(由打针 针及可接收 缝合线构成 的产品 ),总价为3250元。据沈某说,购买 聚二氧环己酮时曾请求 供货方供给 天资 及注册证等材料 ,但供货方以材料 发完为由没有当场 供给 ,现场仅开具了一张未记录 供货方具体信息的收据 。截至福州市市场监管局立案时,爱美尔门诊仍无法供给 供货方的天资 材料 及注册证。

福州市市场监管局检查 创造 ,涉案的聚二氧环己酮产品 外包装上标明“本产品 是由打针 针及可接收 缝合线构成 的产品 ”。根据 《医疗器械分类治理 目次 》,可接收 缝合线为第三类医疗器械,涉案产品 应认定为第三类医疗器械,须要 进行依法注册。福州市市场监管局司法 人员在国度 药品监督 治理 局网站的进口器械查询体系 中,无法查询到相干 产品 的注册信息,是以 认定该批次产品 为未经注册的医疗器械,属于“黑户”。

本年 4月4日,福州市市场监管局司法 人员再次现场检查 了爱美尔门诊,创造 当事人应用 未依法注册的医疗器械货值金额为3250元。

根据 《医疗器械监督 治理 条例》的相干 规定 ,福州市市场监管局对涉事的爱美尔门诊责令改正 ,予以警告,并处罚 款3万元。

(义务 编辑 : 六六 )
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