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奥森多医疗器械贸易 (中国)有限公司对抗 人球蛋白 (IgG,C3b/C3d) 检测卡等产品 主动 召回

2019-06-11 15:59:45 中国质量消息 网

中国质量消息 网讯 据国度 药品监督 治理 局网站2019年6月6日消息 ,奥森多医疗器械贸易 (中国)有限公司申报 ,因为 涉及产品 因部分 ORTHO BioVue 血型分析 体系 检测卡条形码打印异常,导致ORTHO AutoVue Innova全主动 血型及配血分析 体系 、ORTHO VISION全主动 血型分析 仪和/或ORTHO VISION Max全主动 血型分析 仪无法读取上述所列ORTHO BioVue血型分析 体系 检测卡批次上的条形码,奥森多医疗器械贸易 (中国)有限公司对其分娩 的ABO正反定型及RhD血型定型试剂卡(柱凝集 法),ABO/Rh血型复检卡(柱凝集 法),抗人球蛋白 (IgG)检测卡(柱凝集 法),抗人球蛋白 (IgG,C3b/C3d) 检测卡(注册证号:国械注进20163404540,国械注进20173400488,国械注进20163404542,国械注进20153404122)主动 召回。召回级别为三级。涉及产品 的型号、规格及批次等具体 信息见《医疗器械召回事宜 申报 表》。

 

 

(义务 编辑 : 六六 )
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